تم اليوم الاثنين، افتتاح أول وحدة للتكافؤ الحيوي للأدوية بتونس، ستتولى اجراء دراسات للمصادقة على الأدوية الجنيسة و دراسات جودة للأدوية الأصلية في سوق الأدوية، وذلك خلال موكب انتظم بالمركز الوطني « شلبي بالكاهية لليقظة الدوائية » بالعاصمة.
وأفاد مدير المركز رياض بخوش في تصريح لـ(وات)، بأنه سيتم اجراء الدراسات التي تخص الأدوية الجنيسة التي تحتاج أغلبها الى الى المصادقة وتبلغ نسبتها أكثر من 60 بالمائة من مجموع الأدوية، مبرزا، أن احداث الوحدة الجديدة سييسر في مرحلة مقبلة اجراء اختبارات للأدوية الجنيسة والأصلية على الأشخاص غير المرضى.
ولئن يقصد بالتكافؤ الحيوي، مدى مطابقة الأدوية الجنيسة لنظيراتها الأصلية وهي بمثابة النسخ المطابقة لها وتتوفر على نفس خصائصها الا أن الوحدة الجديدة يمكن لها أن تتولى اجراء اختبارات ودارسات جودة وجدوى للأدوية الأصلية، وفق ما أبرزه المصدر.
كما ذكر، أن مخابر صنع الأدوية في تونس تلجأ عادة الى انجاز دراسات التكافؤ الحيوي بمخابر بالخارج لتأكيد مصادقة أدويتها الجنيسة لنظيراتها الأصلية مقابل تكبدها لكلفة باهظة، وتتراوح قيمة الدراسة الواحدة بين 150 و300 ألف دينار.
وبين، أن الوحدة الجديدة ستنجز الدراسات لفائدة المخابر التونسية بما يحد من تدفق الخسائر من العملة الصعبة الى الخارج مؤكدا، جاهزية وقدرة الكفاءات من الخبرات الموضوعة على ذمة هذه الوحدة في اجراء الدراسات المطلوبة منها.
وبينما كان بالامكان احداث وحدة للتكافؤ الحيوي منذ مطلع تسعينات القرن المنقضي فان غياب الاطار القانوني آنذاك مثل عقبة لانجاز المشروع ولم يسمح بذلك، وفق تأكيد رياض بخوش، الذي أشار، الى أن اصدار قانون يجيز اجراء تجارب الأدوية على الأشخاص من غير المرضى خلال سنة 2014 ساهم في تركيز هذه الوحدة.
وقال، ان مسؤولي المركز الوطني لليقظة الدوائية انطلقوا منذ تفعيل القانون المذكور خلال سنة 2015 في العمل على تركيز المشروع، وبلغت الى حد اليوم كلفة احداث هذه الوحدة، 5 ملايين و250 ألف دينار وهي قابلة للزيادة بالنظر الى احتياجات تطويرها.
وكشف عن تلقي الوحدة مؤخرا أول ملف من مخبر تونسي خاص ينشط في صنع الأدوية لانجاز دراسة حول أحد أنواع الأدوية التي يعتزم صنعها، مؤكدا، تطلعه الى أن تقوم الوحدة باجراء دراسات مماثلة لفائدة المخابر المصنعة في افريقيا في وقت لاتتوفر فيه القارة حاليا الا على بعض وحدات مماثلة تنشط في المجال.
وأفاد،أن هذه الوحدة تعمل بالتطابق مع المعايير الدولية « ايزو 15189″ وستدعم قدرة المخابر الناشطة في صنع الأدوية على تصدير منتوجاتها الى الخارج، معلنا أنه يتم التخطيط لتركيز أول وحدة لاجراء التجارب على الانسان في تونس، كما ستتولى انجاز دراسات جودة وجدوى للأدوية الأصلية.
وأكد، أن اجراء التجارب على الأشخاص من غير المرضى سيتم في كنف القانون الذي يضمن حقوقهم كما يتم اعلامهم بالآثار الجانبية للأدوية في اطار محادثات مع الاطار الطبي، ملاحظا، أن بلدانا أخرى مثل تركيا وفرنسا تتوفر على أكثر من مخبر يتولى اجراء تجارب للأدوية على الانسان.
من جانبها، قالت وزيرة الصحة بالنيابة سنية بالشيخ، ان بعث أول وحدة للتكافؤ الحيوي للأدوية في تونس تم بالتعويل على الكفاءات التونسية، واصفة، اياه ب »المكسب للقطاع الصحي ككل ».
وذكرت، أن تركيزها سيساهم في دعم الصادرات من الأدوية، مشيرة، الى أن 47 مخبرا تنشط في صناعة الدواء في تونس يمكن لها الانتفاع من خدمات وحدة التكافؤ الحيوي للأدوية.